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2019如今国内色瑞替尼(仿制药)价格是多少钱?可靠渠道...

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chenyun816468 發表於 2019-1-8 17:24:24 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
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色瑞替尼用于一线治疗ALK非小细胞肺癌,药效如何?参考临床试验

本年2017年,FDA又批了一款ALK靶点用药:色瑞替尼ZYKADIA,色瑞替尼其实并不陌生,早在2014年就已批准上市,不过当时是作为克唑替尼的替补出场,通常用于克唑替尼耐药后利用,与此同类的还有AP26113布加替尼和最新的艾乐替尼,都是作为二线用药。但色瑞替尼本年FDA的批复是作为一线ALK阳性初治患者的用药,那就是与克唑替尼一样了,既然FDA批准色瑞替尼作为一线用药,色瑞替尼受关注成效越来越高,那色瑞替尼疗效如何呢?

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2、ALK融合



ALK融合基因发现于2007年,后续一系列对应的靶向物相继出现,現在ALK的靶向物也有3代了。最常见于ALK基因的20号外显子与EML4发生融合,其他的融合伴侣基因还有KIF5B、TFG和KLC1等,現在发现有27种融合形式,之所以检测时需确保这些融合位点都做了详细的覆盖,避免漏检。ALK在非小细胞肺癌



的突变频率为2-7%,年轻非吸烟的患者较易出现该基因突变。ALK基因的检测方法有FISH、免疫组化(IHC)、测序等。通常而言是与其他驱动基因互相排斥。



ALK突变的第一代靶向物是克唑替尼,2011年获批上市,克唑替尼含有ALK、ROS1和C-MET三个靶点。存在ALK突变的患者利用克唑替尼的中位PFS约为9.7个月。克唑替尼耐后可以利用第二代ALK抑制剂,通常有色瑞替尼(LDK378)、艾乐替尼(CH5424802)、Brigatinib(AP26113)和X-396,其中色瑞替尼和艾乐替尼已经获批上市。



3%~7% 的NSCLC 患者基因突变类型是ALK 融合,临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者,通常与 EGFR 或KRAS 突变的发生互相排斥。2014年4月29日,FDA批准了抗癌药Ceritinib(色瑞替尼),用于经crizotinib治疗后病情恶化或对crizotinib不耐受的间变性激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

在一项随机对照、开放性3期研究ASCEND-5中,研究人员将来自20个国家99个研究中心的200余例患者以1:1的比例随机分配至色瑞替尼组和化疗组(培美曲塞或多西他赛单药化疗)。这些ALK重排的IIIB期或IV期NSCLC患者经既往化疗(包括铂类双药化疗)和克唑替尼治疗后出现了进展。试验中,中断化疗的患者若出现疾病进展可交叉至色瑞替尼组。

研究的中位随访时间为16.5个月。研究人员发现,相较化疗组,色瑞替尼组患者的中位无进展生存期有显著改善(5.4个月vs1.6个月;风险比0.49;P<0.0001)。

其中两组间与治疗相关的严重不良事件发生率相似,均为11%。色瑞替尼组(较化疗)最常见的3-4级不良事件为:谷丙转氨酶、γ-谷氨酰转移酶和天冬氨酸转氨酶浓度的升高,三者分别为21% VS 2%、21% VS 1%、14% VS 1%。色瑞替尼组和化疗组因不良事件而中断治疗的发生率为5%VS7%。治疗期间,色瑞替尼组和化疗组中分别有15例(13%)和 5例(4%)的患者死亡。其中,疾病进展所致死亡占87%,因不良事件所致死亡占13%(脑血管意外事件和呼吸衰竭各1例,均占7%)。研究人员认为,这些死亡均与治疗无关。化疗组中的5例死亡均由疾病进展导致。很多患者可能会问,哪里可以获取到真正放心的正品原研色瑞替尼?


得出的结论是:食用80毫克每组作用好。

AZD9291强力抑制EGFR的磷酸化功能,通过磷酸化功能才能激活突变并且抵抗离体细胞系,对应于野生型EGFR细胞系功能很小。AZD9291使得肿瘤“含有深远意义的后退”,在激活的细胞系中观察到了178%的生长抑制,在抗性突变的模型(两次突变)的模型中的生长抑制为119%。

      约10%~15%的患有最常见的肺癌(非小细胞肺癌,NSCLC)病人的生长因子EGFR基因发生突变。NSCLCs的EGFR突变大多數被称之为激活型突变,这种突变对EGFR抑制剂药物埃罗替尼和吉非替尼有反应。然而,大多數这种类型的癌症患者,利用这些药物在9到11个月的时候便会产生抗性。之所以出现这种情况,多数情况下是因为癌细胞发生了第二次突变,通常被称之为抗性突变。
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